ର ପରିଚୟ
ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ ଆମେରିକାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ, ଶିକ୍ଷା ଏବଂ କଲ୍ୟାଣ ବିଭାଗର ଏକ ଶାଖା ଅଟେ। ସଠିକ୍ ଭାବରେ କହିବାକୁ ଗଲେ, FDA ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ସମାନ (ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଖାଦ୍ୟର ଅନୁମୋଦନ ପାଇଁ ଦାୟୀ) ଏବଂ ଜାତୀୟ drug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ (ଦାୟୀ) drugs ଷଧର ଅନୁମୋଦନ) .ଏହା ଜାତୀୟ medicine ଷଧ, ଖାଦ୍ୟ, ଜ ological ବିକ ପଦାର୍ଥ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ, ପ୍ରାଣୀ ଚିକିତ୍ସା, ୟଲିଆଓ ଉପକରଣ ଏବଂ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଦାୟୀ ଏବଂ ଜାତୀୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟର ସୁରକ୍ଷା, ପ୍ରୋତ୍ସାହନ ଏବଂ ଉନ୍ନତି ପାଇଁ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛି, ଆମେରିକାର ବଜାର ବିକ୍ରୟକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ | ମାନବ ଶରୀରର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ପାଇଁ ଖାଦ୍ୟ, medicine ଷଧ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ Yliao ଉପକରଣ |FDA drug ଷଧ ପ୍ରାଧିକରଣ, ଏଜେନ୍ସି, ପ୍ରାଣୀ ଚିକିତ୍ସା ବ୍ୟୁରୋ, ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ବ୍ୟୁରୋ, ଜ ological ବ ଉତ୍ପାଦର ବ୍ୟୁରୋ, ୟଲିଆଓ ଉପକରଣ ଏବଂ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଯୋଗାଣ ବ୍ୟୁରୋ ଏବଂ ଜାତୀୟ ଟକ୍ସିକୋଲୋଜି ଅନୁସନ୍ଧାନ କେନ୍ଦ୍ର, ଆଞ୍ଚଳିକ କାର୍ଯ୍ୟ ପରିଚାଳନା ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ଯଥା six ଟି ଇନିଂସ (କେତେକ ପ୍ରକାଶନ ମଧ୍ୟ six ଟି କେନ୍ଦ୍ର ବୋଲି କହିଥାଏ), a କେନ୍ଦ୍ର ଏବଂ ଏକ ଆଞ୍ଚଳିକ ପରିଚାଳନା ଅନୁଷ୍ଠାନ |
FDA ର ପରିସର |
ଚିକିତ୍ସା ଦ୍ରବ୍ୟ |
- ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ Yliao ଉତ୍ପାଦ (ସାଧାରଣ ବ୍ୟବହାର, ଫ୍ଲୋରୋସେଣ୍ଟ୍ ଏକ୍ସ-ରେ, ସିଟି, ଇତ୍ୟାଦି) ସର୍ଜିକାଲ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଲେଜର ଉପକରଣ ଏବଂ ଏକ ଲେଜର ୟୁନିଟ୍ ସହିତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି - ବିଶେଷ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଲେଜର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ (ପ୍ରଦର୍ଶନ, ପର୍ଯ୍ୟବେକ୍ଷଣ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ବ୍ୟବହାରକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି) - uv ଥେରାପି ଉପକରଣ (ୟୁଭି ଲ୍ୟାମ୍ପ ଏବଂ Yliao ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦ) ଅଣ-ଶାରୀରିକ ଚିକିତ୍ସା ଏବଂ ନିରାକରଣ ପାଇଁ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ମେଡିକାଲ ଅଲଟ୍ରାସାଉଣ୍ଡ ଉପକରଣ - ମାଇକ୍ରୋୱେଭ ଡାଇଥରମି ଥେରାପି ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋୱେଭ ବ୍ଲଡ ହିଟର - ଅଲଟ୍ରାସୋନିକ ଫିଜିକାଲ ଥେରାପି ଉପକରଣ
ETL ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ବିଷୟବସ୍ତୁ |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଏବଂ କାନାଡାକୁ ରପ୍ତାନି ପାଇଁ ETL ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ | ETL ମାର୍କ ସୂଚାଇଥାଏ ଯେ ଉତ୍ପାଦଟି NRTL ର ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଏବଂ କାନାଡାର SCC ରେ ଅନୁମୋଦନ ପରୀକ୍ଷାରେ ଉତ୍ତୀର୍ଣ୍ଣ ହୋଇଛି | ଇଣ୍ଟରଟେକ୍ ସହିତ ଶେନଜେନ୍ ଆନ୍ବୋଙ୍କର ଏକ ଘନିଷ୍ଠ ସମ୍ପର୍କ ଅଛି, ଯାହା ଆପଣଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକୁ ETL ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହାସଲ କରିବାରେ ଏବଂ ବ୍ୟାପକ ସେବା ପ୍ରଦାନ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିପାରିବ | ETL ଚିହ୍ନ ଚିହ୍ନ UL କିମ୍ବା CSA ମାର୍କ ସହିତ ସମାନ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ | ଏକ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ETL ସ୍ତମ୍ଭ ନାମ ପତାକା ରଖିବା ଏହାର ଅର୍ଥ | ଉତ୍ପାଦ ନିରାପତ୍ତା ମାନାଙ୍କ ସର୍ବନିମ୍ନ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିଛି | ଏହା ସହିତ, ETL ଲୋଗୋ ମଧ୍ୟ ସୂଚିତ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଉତ୍ପାଦନ ସାଇଟ୍ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପରିସରର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ, ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିୟମିତ ଅନୁସରଣ କାରଖାନା ଅଡିଟ୍ ଅଧ୍ୟୟନ କରେ | ETL ପ୍ରାୟ 100 ରୁ ଅଧିକ ସମୟ ଧରି ରହିଆସିଛି | 1896 ମସିହାରେ ଉଦ୍ଭାବକ ଶ୍ରୀ ଏଡିସନଙ୍କ ଦ୍ founded ାରା ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ବ Elect ଦ୍ୟୁତିକ ପରୀକ୍ଷଣ ଲ୍ୟାବ ପାଇଁ ତିନୋଟି ଅକ୍ଷର ETL କ୍ଷୁଦ୍ର ଅଟେ |nt ଏବଂ ଖୋଲା ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ସମୃଦ୍ଧ ଅଭିଜ୍ଞତା ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (କେବଳ c, ଆମକୁ ନୁହେଁ): cETLus ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (କେବଳ c, ଆମକୁ ନୁହେଁ) ଯଦି ତୁମର ଉଭୟ ଅଛି, ତୁମେ ବର୍ଷକୁ 4 ଥର ପାଇବ |
ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ସହିତ ବ Elect ଦ୍ୟୁତିକ ଉତ୍ପାଦ |
- CRT ପ୍ରଦର୍ଶନ ମୋଡ୍ ରେ ଟିଭି ଏବଂ ଭିଡିଓ ପ୍ରଦର୍ଶନ |
ଅଣ-ଆୟନାଇଜିଂ ବିକିରଣ ସହିତ ବ Elect ଦ୍ୟୁତିକ ଉତ୍ପାଦ |
ମାଇକ୍ରୋୱେଭ୍ ଚୁଲି, ସନ୍ ଲ୍ୟାମ୍ପ ଏବଂ ସନ୍ ଲ୍ୟାମ୍ପ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ (ସୂର୍ଯ୍ୟ) ଖାଲି ସେଲୁଲାର୍ ମୋବାଇଲ୍ ଫୋନ୍-ଲେଜର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ଲେଜର ପଏଣ୍ଟର୍, ଲେଜର, ଲେଜର ୟୁନିଟ୍ ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ଲେଜର ପ୍ରଦର୍ଶନ (ସିଡି ପ୍ଲେୟାର, ଡିଭିଡି, ସିଡି-ରୋମ, ଲେଜର ପ୍ରିଣ୍ଟର୍ ଇତ୍ୟାଦି), ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ଉଦ୍ଧାର ଦ୍ରବ୍ୟ - ଏକ୍ସ-ରେ ଉପକରଣର ଏକ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ସେଲ (ଯେପରିକି ଏକ୍ସ-ରେ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରଣାଳୀ, ଏକ୍ସ-ରେ ଇମେଜିଙ୍ଗ ସିଷ୍ଟମ, ଏକ୍ସ-ରେ ସୁରକ୍ଷା ଯାଞ୍ଚ ବ୍ୟବସ୍ଥା, ଏକ୍ସ-ରେ ଲଗେଜ୍ ଯାଞ୍ଚ ବ୍ୟବସ୍ଥା) |
ଶିଳ୍ପ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ |
ଲେଜର ଉପକରଣ ଏବଂ ଲେଜର ଯନ୍ତ୍ରପାତି-ୟଲିଆଓ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଏକ୍ସ-ରେ ଉପକରଣ-ରେଡିଓଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋୱେଭ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ (ଅଣ-ମାଇକ୍ରୋୱେଭ୍ ଚୁଲି) ଅଣ-ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଏବଂ ଥେରାପିଟିଭ୍ ଅଲଟ୍ରାସାଉଣ୍ଡ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକରେ ଖାଦ୍ୟ, drugs ଷଧ, ଏବଂ ଉପକରଣ ପାଇଁ ଦୁଇ ପ୍ରକାରର ନିୟମ ରହିଛି: ଅନୁମୋଦନ ଏବଂ ବିଜ୍ଞପ୍ତି |
ଡାକ୍ତରୀ ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ବର୍ଗୀକରଣ |
ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀରେ ଏହି ପ୍ରକାରର ଉତ୍ପାଦ ଉପଭୋକ୍ତା ପାଇଁ ସାମାନ୍ୟ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରିବ, ଡିଜାଇନ୍ ସାଧାରଣତ class ଦ୍ୱିତୀୟ ଏବଂ ତୃତୀୟ ସ୍ତର ଅପେକ୍ଷା ସହଜ ଅଟେ, ଯେପରିକି 47% ଏନାମା ଏଲିୟା ଉତ୍ପାଦ ଏହି ସ୍ତରର ଅଟେ, ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 95% ନିୟମାବଳୀ ପରିଚାଳନା ଶ୍ରେଣୀ II ର ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ | ଅଧିକାଂଶ Yliao ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଶ୍ରେଣୀ II ର ଅଟେ, ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର 43% ପାଇଁ ରହିଥାଏ, ଯେପରିକି ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଗର୍ଭବତୀ ମହିଳାମାନେ ତୃତୀୟ ସ୍ତର ଯୋଗାଣ କରନ୍ତି ଏହି ସ୍ତରର ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ maintain ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କିମ୍ବା ତାଙ୍କ ଜୀବନ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ବ୍ୟବହାରରେ ଲୋକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ସମ୍ଭାବ୍ୟ କ୍ଷତି କିମ୍ବା କ୍ଷତି ହୋଇପାରେ | , ଯେପରିକି: କାର୍ଡିଆକ୍ ପେସିଙ୍ଗ୍ ସ୍ତନ ପ୍ରତିରୋପଣ ଇତ୍ୟାଦି ସନ୍ନିବେଶ କରନ୍ତୁ, 10% Yliao ଉତ୍ପାଦ ସହିତ I ଶ୍ରେଣୀ III ପାଇଁ, ଯାହାର 95% Yliao ଯନ୍ତ୍ରପାତି ପରିଚାଳନା ଛାଡ, ବଜାରରେ ଉତ୍ପାଦ ପୂର୍ବରୁ ଘୋଷଣା ପରିଚାଳନା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେନାହିଁ | (ବିଜ୍ଞପ୍ତି) କିମ୍ବା ଲାଇସେନ୍ସ (କ୍ଲିୟରାନ୍ସ) କିନ୍ତୁ FDA ଏଜେନ୍ସି ପଞ୍ଜୀକରଣ formal ପଚାରିକତାର ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ, ଏହି ପ୍ରକାରର ପରିଚାଳନାର ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରେ ଯେପରିକି କୃତ୍ରିମ ଷ୍ଟେଥୋସ୍କୋପ୍, ମର୍କୁରୀ ଥର୍ମୋମିଟର, ସିଟ୍ ପ୍ରୟୋଗ ଇତ୍ୟାଦି |
ବିକିରଣ-ରିଲିଜ୍ (ଅଣ-ଆଣବିକ) ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ପରିଚୟ |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ନିର୍ମାତାମାନେ ଏହାର ଅଧିକାଂଶ ଆମଦାନୀ ହୋଇଥିବା FDA ପରିଚାଳନା ଦକ୍ଷ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ Yliao ଉପକରଣ ଜାଣନ୍ତି, କିନ୍ତୁ ବେଳେବେଳେ ଅନେକ ଲୋକ ବିକିରଣ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ସ (ଉତ୍ପାଦକୁ ବିକିରଣ କରୁଥିବା) ପ୍ରକାଶନକୁ ଅବହେଳା କରନ୍ତି | ଫେଡେରାଲ୍ ଫୁଡ୍ ଡ୍ରଗ୍ ଏବଂ କସ୍ମେଟିକ୍ ଆକ୍ଟ (542-531 ଫେଡେରାଲ୍ ଫୁଡ୍, ଡ୍ରଗ୍, ଏବଂ କସମେଟିକ୍ ACT) ର ପଞ୍ଚମ କ୍ୟାଣ୍ଟୋ ପାଇଁ ବ electronic ଦ୍ୟୁତିକ ଦ୍ରବ୍ୟର ବିକିରଣ ଉତ୍ସର |
ଗ) ସ୍କ୍ରିନ ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଟିଭି ଆଣ୍ଟେନା ସହିତ ଏକ୍ସ-ରେ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଏକ୍ସ-ରେ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋୱେଭ୍ କିମ୍ବା ଲେଜର ଉତ୍ପାଦ (ଯେପରିକି ସିଡି-ରୋମ୍ ଏବଂ ଲେଜର ଡିଜାଇନର୍) (ଲେଜର ପଏଣ୍ଟର୍) ଏବଂ ଅଧିକାଂଶ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଉତ୍ପାଦର ତଥାକଥିତ ବିକିରଣର ମୁକ୍ତି | ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଉତ୍ପାଦକୁ Yliao ରିଲିଜ୍ ବିକିରଣ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରାଯିବ ନାହିଁ, କିନ୍ତୁ ଯଦି ଉତ୍ପାଦନ କିମ୍ବା ବିତରକ ଉତ୍ପାଦ ସହିତ Yliao କାର୍ଯ୍ୟ କରିବାକୁ ଦାବି କରନ୍ତି, ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ କଂଗ୍ରେସର ଆଇନ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣର Yliao ଯନ୍ତ୍ରପାତି ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍ ବିଷୟରେ FDA ସହିତ ତାହା ପାଳନ କରିବେ | ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ, ଏହାର ମୁଖ୍ୟ କାରଣ ହେଉଛି ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉପରେ ପ୍ରଭାବକୁ ରୋକିବା |
ଲେଜର ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ, ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଚାଇନାର ମୁଖ୍ୟ ରପ୍ତାନି ଉତ୍ପାଦ ଡ୍ରାଇଭ୍ FDA ର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ସହିତ ଅନୁରୂପ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ଅପ୍ଟିକାଲ୍ ଡ୍ରାଇଭ୍ ଧାରଣ କରିଥିବା ଅନ୍ୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍ରେ ଅଛି, ଯେପରିକି cd-rom ଦୃଷ୍ଟିରୁ ନୋଟବୁକ୍ କମ୍ପ୍ୟୁଟର, FDA ଅନୁଯାୟୀ | ବିକିରଣର ଆକାର ଚାରୋଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ, ଲେଜର ଅପ୍ଟିକାଲ୍ ଡ୍ରାଇଭ୍ ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ସାଧାରଣ ଗ୍ରାହକ ପ୍ରଥମ ଡ୍ରାଇଭ୍ ପିନ୍ ମେ ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ (ଶ୍ରେଣୀ 1) ର କମ୍ ବିପଦକୁ ଧାରଣ କରନ୍ତି, ଅପରେଟରମାନେ ନିମ୍ନଲିଖିତ ନିୟମାବଳୀକୁ FDA ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ: 1 ଆତ୍ମ ଘୋଷଣା ସାରଣୀ;
2. ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣ;
3 ପରୀକ୍ଷା ମାନକ;
4. ଉତ୍ପାଦ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ;
ବାର୍ଷିକ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ;
ବାର୍ଷିକ ରିପୋର୍ଟ ପ୍ରତିବର୍ଷ ସେପ୍ଟେମ୍ବର 1 ରେ FDA କୁ ମେଲ କରାଯିବ |ଯଦି ରିପୋର୍ଟ ନିୟମିତ ଅପଡେଟ୍ ନହୁଏ, କଷ୍ଟମ୍ସ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ସମୟରେ ଉତ୍ପାଦକୁ କଷ୍ଟମ୍ସ ଦ୍ୱାରା ଅଟକ ରଖାଯିବ |
7 ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ରେକର୍ଡ;
ଚେତାବନୀ ସଙ୍କେତ ଉପରେ ବ୍ୟବସ୍ଥା |
FDA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା |
1. ପ୍ରସ୍ତୁତି ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ କର୍ପୋରେଟ୍ ଲିଗାଲ୍ ବ୍ୟକ୍ତି ଲାଇସେନ୍ସର କପି; ଉତ୍ପାଦନ (ପରିମଳ) ଲାଇସେନ୍ସ ଏବଂ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରମାଣପତ୍ରର କପି; 2 |ଏଜେଣ୍ଟକୁ DMF (ମୁଖ୍ୟ drug ଷଧ ଦଲିଲ) ଏବଂ SOP (ମାନକ ଅପରେଟିଂ ପଦ୍ଧତି) ର ଇଂରାଜୀ ଅନୁବାଦ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକ ଗ୍ରହଣ ଏବଂ ଦାଖଲ କର |DMF ସାମଗ୍ରୀର ସମୀକ୍ଷା;ଲିଖିତ DMF ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକ ପ୍ରାମାଣିକ କି ନୁହେଁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ପାଇଁ FDA ସେହି ସ୍ଥାନରେ କାରଖାନାକୁ ଯତ୍ନର ସହ ସମୀକ୍ଷା କରିବ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ କରିବ; ଯଦି FDA କ material ଣସି ସାମଗ୍ରୀକ ତ୍ରୁଟି ନ ପାଇବ ଏବଂ ଏହା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ବୋଲି ବିଚାର କରେ, ତେବେ ଏହା ଏକ ପ୍ରାକ୍-ଅନୁମୋଦନ ଯାଞ୍ଚ ଯୋଜନା ପ୍ରସ୍ତାବ ଦେବ |4. FDA ଯାଞ୍ଚ | ଯଦି କ doubt ଣସି ସନ୍ଦେହ ଥାଏ, ଅଧିକାରୀ ଫର୍ମ 483 ଦେବେ (ସଂଶୋଧନ ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତାବ) |ଯଦି ସମସ୍ୟାଟି ଗମ୍ଭୀର, ତେବେ ଅଧିକାରୀ ଫର୍ମ 483 (5) ଦେବେ ନାହିଁ।
